Parsippany, NJ (2 de septiembre de 2009) /PRNewswire/— A continuación aparece una declaración actualizada de GlaxoSmithKline Consumer Healthcare en respuesta al comunicado anterior de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) sobre la evaluación de seguridad de orlistat:
El 24 de agosto, la FDA reportó que continuaba su evaluación de seguridad de orlistat y los episodios adversos graves en el hígado.
Es importante que los consumidores sepan que alli es seguro y eficaz, y que no existe evidencia que indique que alli causa lesiones hepáticas. De hecho, la FDA indicó que los consumidores deben continuar tomando alli en la forma indicada.
Puesto que orlistat se absorbe mínimamente en la sangre y funciona localmente en el tracto gastrointestinal, no hay ningún mecanismo biológico evidente que indique que puedan ocurrir lesiones en el hígado por causa de alli.
Para poner el comunicado de la FDA en perspectiva: existe una alta incidencia de enfermedades del hígado en las personas con sobrepeso. Se calcula que alrededor de un 15% a 20% de las personas obesas tienen lesiones hepáticas a raíz del exceso de grasa en ese órgano.[1] Asimismo, en individuos obesos, la reducción de peso gradual puede prevenir lesiones o deficiencias en la función del hígado.
El comunicado del 24 de agosto forma parte del proceso existente de la FDA para compartir información directamente con los consumidores y profesionales de servicios médicos, relacionada con la supervisión de la seguridad de los productos farmacéuticos en el mercado. Ello no significa que la FDA haya concluido que existe algún riesgo.
Desde 1998, año en que orlistat se hizo disponible con receta médica, más de 40 millones de personas han tomado el medicamento; de ellos, más de 6 millones han tomado alli, el único producto para la reducción de peso sin necesidad de receta médica aprobado por la FDA. La FDA identificó dos informes de lesiones hepáticas de los 6 millones de consumidores que han tomado alli desde su aprobación en 2007.
Orlistat, el ingrediente activo en alli, ha sido el medicamento de reducción de peso más estudiado. Su seguridad se ha establecido a través de 100 estudios clínicos con más de 30,000 pacientes.
GSK continúa monitoreando con iniciativa los datos de seguridad de orlistat y comparte toda la información pertinente con las agencias de control. De acuerdo con nuestra evaluación integral de los datos de la literatura publicada sobre la vigilancia de seguridad pos-mercadeo, preclínica y clínica, así como de datos epidemiológicos, concluimos que los datos no indican que orlistat tenga una relación causal con las lesiones hepáticas.
Continuamos trabajando activamente con la FDA para entender más a fondo los informes que ha recibido. Si tiene alguna inquietud, consulte a su médico o farmacéutico. Para mayor información sobre la seguridad y eficacia de alli, por favor visite www.mialli.com y/o llame al 1-800-671-2554.
[1] Preiss, D., Sattar, N. Esteatosis hepática no alcohólica: resumen de la incidencia, diagnosis, patogénesis y consideraciones de tratamiento (Non-alcoholic fatty liver disease: An overview of prevalence, diagnosis, pathogenesis and treatment considerations). (2008) Clinical Science, 115 (5-6), pp. 141-150.
ACCESO A COMENTARIO EXPERTO:
Malesia Dunn
malesia.a.dunn@gsk.com
412-200-3544
Mechal Weiss
mechal.weiss@edelman.com
212-642-7731
917-952-4807